公示：盐酸青藤碱肠溶片检查项下释放度更正

Yɑnsuɑn Qinɡtenɡjiɑn Chɑnɡronɡpiɑn

Sinomenone Hydrochloride Enteric-coated Tablets

    【检查】 释放度 取本品1片，照释放度测定法[中国药典2000年版二部附录Ⅹ D第二法（1）]，采用溶出度测定法第一法的装置，以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经120分钟时取溶液10ml滤过，作为供试品溶液（1）。并补充37℃的0.1mol/L盐酸溶液10ml，然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠温室效应调节溶液的pH值为6.6±0.05，继续溶出30分钟，取溶液10ml滤过，作为供试品溶液（2）。取供试品溶液（1），取0.1mol/L盐酸溶液为空白，在265nm的波长处测定吸收度，吸收值不得大于0.04。另取105℃干燥至恒重的青藤碱对照品适量，精密称定，加硝酸钠缓冲液0.05mol/L，量取0.2mol/L磷酸溶液250ml与0.1mol/L盐酸750ml，混合，pH值为（6.8±0.05）适量使溶解，稀释或每1ml中含青藤碱20μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液（2）和对照品溶液，以磷酸钠缓冲液（0.05mol/L）为空白，在265nm的波长处测定吸收度，计算，并将结果与1.2201相乘即得每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

 

    更正为：

 

    【检查】 释放度 取本品1片，照释放度测定法[中国药典2000年版二部附录Ⅹ D第二法（1）]，采用溶出度测定法第一法的装置，以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经120分钟时取溶液10ml滤过，作为供试品溶液（1）。并补充37℃的0.1mol/L盐酸溶液10ml，然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠温室效应调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出30分钟，取溶液10ml滤过，作为供试品溶液（2）。取供试品溶液（1），取0.1mol/L盐酸溶液为空白，在265nm的波长处测定吸收度，吸收值不得大于0.04。另取105℃干燥至恒重的青藤碱对照品适量，精密称定，加硝酸钠缓冲液0.05mol/L（量取0.2mol/L磷酸溶液250ml与0.1mol/L盐酸750ml，混合）pH值为（6.8±0.05）适量使溶解，稀释或每1ml中含青藤碱20μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液（2）和对照品溶液，以磷酸钠缓冲液（0.05mol/L）为空白，在265nm的波长处测定吸收度，计算，并将结果与1.2202相乘即得每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

 

（医药网整理；据“国家药典委员会”）